LA NORMA ISO 13485:2016 ED IL NUOVO REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI: COSA CAMBIA PER I SOGGETTI COINVOLTI

11 NOVEMBRE 2016 – POLO TECNOLOGICO DI NAVACCHIO (PI) 

Seminario a ingresso gratuito – è richiesta registrazione entro il 9 novembre. PER REGISTRARTI CLICCA QUI

A chi è rivolto? A produttori, distributori, importatori, rivenditori di dispositivi medici, fornitori o altri soggetti esterni che forniscono un prodotto o servizio ai produttori di dispositivi medici.

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La norma ISO 13485 – Medical devices – Quality Management Systems – Requirements for regulatory purposes è armonizzata ai sensi della Direttiva 93/42/CEE concernente i Dispositivi Medici, la stessa specifica i requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità che consenta all’Organizzazione che lo adotta di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che soddisfino le necessità dei Clienti e i requisiti normativi applicabili.

Lo scorso 1 marzo 2016 ISO (International Organization for Standardization) ha pubblicato la nuova versione dello standard che, pur mantenendo la struttura attuale, presenta numerose modifiche e nuovi requisiti.

Il periodo di transizione previsto si concluderà il 28 febbraio 2019, data oltre la quale la precedente versione 2003 verrà definitivamente ritirata.

E’ del 30 giugno 2016 la comunicazione della pubblicazione del ”testo stabile” del nuovo Regolamento sui dispositivi medici, che in linea di principio non dovrebbe subire modifiche prima della pubblicazione formale in Gazzetta Ufficiale della UE. E’ probabile che il documento venga ufficialmente pubblicato in Gazzetta Ufficiale della UE all’inizio del 2017.

PROGRAMMA

9.15 Registrazione partecipanti
9.30 Presentazione e Benvenuto
9.45 La norma ISO 13485:2016. Cosa cambia? Periodo transitorio e di coesistenza
A. Melzi, Medical Device Product Leader, Bureau Veritas Italia
10.30 Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici: stato dei lavori e prospettive future
A. Melzi, Medical Device Product Leader, Bureau Veritas Italia
11.00 Coffee Break
11.15 I servizi di Bureau Veritas Italia riguardanti la certificazione dei dispositivi medici
N. Palese, Healthcare Division Manager, Bureau Veritas Italia
11.30 Le figure del Fabbricante, Importatore e Distributore: ruolo e relative responsabilità
D. Tronconi, Tecno Sistemi di Qualità
11.45 I prodotti borderline
D. Tronconi, Tecno Sistemi di Qualità
12.15 Dibattito

12.50 Conclusioni e Saluti
Coordina la Dott.ssa E. Del Canto, Resp. Area Certificazioni CNA, Pisa

Il seminario avrà luogo presso il POLO TECNOLOGICO di Navacchio, in via Mario Giuntini 13, a Cascina (PI).

Le iscrizioni sono aperte. I posti sono limitati.  Si richiede di inviare la propria adesione entro il 9 novembre 2016.

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